2021年7月8日，廣東銀珠醫(yī)藥科技有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）下發(fā)的國家1類新藥“羧胺三唑軟膠囊”新藥上市申請（NDA）的《受理通知書》。

羧胺三唑軟膠囊由廣東銀珠醫(yī)藥科技有限公司與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所聯(lián)合開發(fā)，是國產(chǎn)原研1類化學(xué)新藥，用于治療IV期非小細(xì)胞肺癌，“蘇恩”為注冊商標(biāo)，銀珠醫(yī)藥擁有新藥獨(dú)立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。羧胺三唑軟膠囊新藥研究獲得十一五/十二五國家重大專項(xiàng)、“國家重大新藥創(chuàng)制”等專項(xiàng)支持，在國內(nèi)外主要刊物發(fā)表基礎(chǔ)研究文章近百篇，申請和授權(quán)囯內(nèi)外發(fā)明專利三十項(xiàng)。

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腫瘤細(xì)胞增生、腫瘤血管生成和腫瘤微環(huán)境與腫瘤的發(fā)生、發(fā)展密切相關(guān)。羧胺三唑是一個(gè)全新母核結(jié)構(gòu)的小分子非細(xì)胞毒抗癌新藥。藥理研究表明，羧胺三唑能夠抑制腫瘤細(xì)胞增生和腫瘤血管生成，同時(shí)可以調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境，通過下調(diào)腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞（TAM）中腫瘤壞死因子-α（TNF-α）等炎癥細(xì)胞因子的表達(dá)和分泌，從而減少腫瘤細(xì)胞增殖、遷移、侵襲和新生血管生成來發(fā)揮作用。

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羧胺三唑軟膠囊臨床試驗(yàn)由醫(yī)學(xué)泰斗孫燕院士、權(quán)威專家王金萬教授、張力教授領(lǐng)銜，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院聯(lián)合59家研究機(jī)構(gòu)共同完成?！遏劝啡蜍浤z囊聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療一線治療IV期非小細(xì)胞肺癌患者的隨機(jī)、雙盲、多中心III期臨床研究》（SASZJW004）的結(jié)果顯示：受試者均為IV期非小細(xì)胞肺癌患者，其中6.8%發(fā)生腎上腺轉(zhuǎn)移、11.5%發(fā)生腦轉(zhuǎn)移、13.0%發(fā)生肝轉(zhuǎn)移、42.5%發(fā)生骨轉(zhuǎn)移、80.0%發(fā)生淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移、71.0%有其他部位的轉(zhuǎn)移。與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)一線治療藥物相比，羧胺三唑組主要療效指標(biāo)均優(yōu)于對照組，統(tǒng)計(jì)學(xué)差異顯著，疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低31%。羧胺三唑是非細(xì)胞毒藥物，骨髓抑制、肝腎功能損害、神經(jīng)毒性等毒性的臨床不良反應(yīng)發(fā)生率低且輕，兩組的臨床安全性指標(biāo)發(fā)生率無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，羧胺三唑表現(xiàn)出良好的安全性。

廣東銀珠醫(yī)藥科技有限公司是一家致力于實(shí)體瘤和自身免疫性疾病治療的醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)，以口服制劑開發(fā)和調(diào)控炎性微環(huán)境研究為特色，專注原研創(chuàng)新藥物的持續(xù)開發(fā)和臨床特需化藥的高效改良。銀珠醫(yī)藥以滿足臨床需求為導(dǎo)向，圍繞全球首款核心品種聯(lián)合療法布局多元化研發(fā)管線，篩選了多種炎癥靶點(diǎn)的小分子原創(chuàng)新藥，通過從小試到放大的新藥研發(fā)平臺(tái)，有序開展多管線產(chǎn)品、新適應(yīng)癥的臨床研究，為重大疾病領(lǐng)域提供安全、有效、可及的臨床解決方案。